最基本要做到“四分开”:1*药品与非药品分开2*处方药与非处方药分开3*内服药与外用药分开4*易串味药品与一般药品分开另外就是:1*处方药不得开架 2*含麻黄碱类药物不得开架 3*危险品(酒精等)或毒性药品不得陈列,或陈列其空包装。大概是这些,具体的还要仔细阅读GSP。
药学的干热灭菌名词解释
名词解释1*非处方药:不需凭执业医师或执业助理医生的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。2*处方药:必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买,并在医生指导下使用的药物。3*冷冻干燥技术:是将含有大量水分的物质,预先进行降温冻结成固体,在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。4*无菌制剂:系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含有任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。5*灭菌制剂:用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。6*HLB值(亲水亲油平衡值):表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值。7*中药浸出技术:系指用适当的溶剂或方法,从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。8*药物剂型定义(混悬剂、乳剂等等):9*热源:注射后能引起人体致热反应的物质称为热源
微生物检验取样数量如何确定?
问题不够清楚哦,你要测定什么,微生物限度,还是已知菌的检测?我只能举例说明哦,是关于药品的。不明白的你可以Hi我,或追问。我根据你的问题按步骤来回答。一、取样1、供试品应随机抽样。一般抽样量(2个以上最小包装单位)为检验量的3倍量。2、对异常的供试品应针对性的抽样。抽样时,凡发现有异常或可疑的样品,应选取有疑问的样品,但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)、外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需在抽样检验。不能以外观有上述情况而检查内容物合格,来判断该药品合格。3、供试品收检后应及时检验,若有困难,应存放在该品种规定的储存条件下(一般为阴凉干燥处),勿冷藏或冷冻,以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死、损伤或繁殖。4、供试品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启,包装已开启的样品不得作为供试品。5、供试品的取样必须在净化条件下无菌操作,严防再污染。(原料药、装量大的药)6、有剂型检验量均需取自2个以上包装单位(中药蜜丸、膜剂,除需取自2个以上包装外,还应取4丸、片以上样品)。7、固体及半固体(粘稠性供试品)制剂检验量为10克。8、液体制剂检验量为10毫升。9、膜剂除另有规定外,中药膜剂检验量为30~50cm2 ,化学膜剂及生化药膜剂检验量为 100cm2 。10、贵重的或微量包装的供试品检验量可以酌减,除另有规定外,口服固体制剂不低于3克,液体制剂采用原液者不得少于6毫升,采用供试液者不得少于3毫升,外用药品不得少于5克。二、培养基的制定1、一般如果是微生物限度的话,有两种培养基:检测细菌用营养琼脂培养基,检测霉菌及酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基。2、另外,如果还有致病菌要求的话,通常革兰氏阴性肠道菌用伊红美蓝琼脂培养基(EMB琼脂),沙门氏菌用沙门氏志贺氏菌属琼脂(SS 琼脂),霍乱弧菌用硫代硫酸盐柠檬酸盐胆盐蔗糖琼脂培养基(TCBS琼脂),等等……3、最后的观察:通常是计数,如楼上所说的数个数。然后就是菌落形态的观察,主要有大小、颜色、厚度、边缘状态等等。不过看到你对楼上的追问,我在想,你是不是想问对未知微生物的鉴定,譬如泥土里的微生物种类、空气中的微生物种类等?那是微生物的分离和鉴定,不叫检测吧。那样的话一般是用营养琼脂培养基和马丁氏琼脂培养基。
