1*药品名称。　　2*证明性文件。　　3*立题目的与依据。　　4*对主要研究结果的总结及评价。　　5*药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6*包装、标签设计样稿。　　药学研究资料：　　7*药学研究资料综述。　　8*药材来源及鉴定依据。　　12*生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13*化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14*质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15*药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16*样品检验报告书。　　17*药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　18*直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　药理毒理研究资料：　　19*药理毒理研究资料综述。　　20*主要药效学试验资料及文献资料。　　21*一般药理研究的试验资料及文献资料。　　22*急性毒性试验资料及文献资料。　　23*长期毒性试验资料及文献资料。　　24*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(根据申报资料具体要求）　　25*遗传毒性试验资料及文献资料。　　26*生殖毒性试验资料及文献资料。　　27*致癌试验资料及文献资料。(根据申报资料具体要求）　　28*动物药代动力学试验资料及文献资料。　　临床试验资料：　　29*临床试验资料综述。　　30*临床试验计划与方案。　　31*临床研究者手册。　　32*知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　33*临床试验报告。